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? ? ? ? ISO13485是用适用于医疗器械规则情况下的质量治理体系标准，其全称是《医疗器械 质量治理体系 用于规则的要求》。1996年ISO13485首次宣布，其时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210宣布了ISO13485：2003《医疗器械-质量治理体系-用于规则的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式宣布。

? ? ?? 在国际上，医疗器械不可是在商业情况中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区执法、规则的监督治理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受执法约束，在规则情况下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的危害，要求在医疗器械产品实现全历程中进行危害治理。

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